Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
08:34 15/10/2018

93. Thủ tục

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 Trình tự thực hiện

 

+ Bước 1: Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công tỉnh Hậu Giang (Bộ phận tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế). Số 09, đường Điện Biên Phủ, Phường V, TP. Vị Thanh, Hậu Giang.

+ Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV Thông tư 03/2018/TT-BYT.

+ Bước 3: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối phải báo cáo khắc phục:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối như sau:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b Bước 4.

+ Bước 4: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

b) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.

+ Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và số Giấy chứng nhận GDP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP;

đ) Phạm vi hoạt động phân phối.

 Cách thức thực hiện

 

Nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công tỉnh Hậu Giang (Bộ phận tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế). Số 09, đường Điện Biên Phủ, Phường V, TP. Vị Thanh, Hậu Giang.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

 

* Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục IV Thông tư 03/2018/TT-BYT;

2. Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);

3. Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

 Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

  Phí

 

4.000.000 VNĐ/hồ sơ

  Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

 

  Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

 

 

  Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

Luật dược 105/2016/QH13 http://vbpl.vn/TW/Pages/vbpq-van-ban-goc.aspx?ItemID=101886

Nghị định 54/2017/NĐ-CP https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Nghi-dinh-54-2017-ND-CP-huong-dan-Luat-duoc-321256.aspx

Thông tư 03/2018/TT-BYT https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-03-2018-TT-BYT-quy-dinh-ve-Thuc-hanh-tot-phan-phoi-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-326675.aspx

Thông tư 277/2016/TT-BTC https://thuvienphapluat.vn/van-ban/Thuong-mai/Thong-tu-277-2016-TT-BTC-muc-thu-che-do-thu-quan-ly-su-dung-phi-trong-linh-vuc-duoc-my-pham-333894.aspx


Các tin khác

  • Thủ tục cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức và cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền Sở Y tế theo Thông tư số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT
  • Thủ tục Cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức và cá nhân kinh doanh dịch vụ ăn uống theo Thông tư 47/2014/TT-BYT
  • Thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
  • Thủ tục cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
  • Thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống tại Khoản 1, Điều 5 Thông tư số 47/2014/TT-BYT
  • Thủ tục cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống quy định tại Khoản 2, Điều 5 Thông tư 47/2014/TT-BYT
  • Thủ tục Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
  • Thủ tục Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
  • Thủ tục Đăng ký nội dung quảng cáo đối với sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
  • Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế